Aumentano i casi di bronchiolite, arriva un anticorpo gratis

“In considerazione dell’aumentata incidenza del virus respiratorio sinciziale nella popolazione pediatrica, il ministero della Salute ha avviato interlocuzioni con Aifa, di cui sono state informate tutte le Regioni con nota trasmessa dalla Direzione della programmazione sanitaria, affinché si proceda al trasferimento dell’anticorpo monoclonale Nirsevimab-Bey dai farmaci in fascia C a quelli in fascia A, dunque a carico del Servizio sanitario nazionale”. È quanto dichiara in una nota Maria Rosaria Campitiello, Capo Dipartimento della Prevenzione del ministero della Salute. Il virus causa la bronchiolite e l’anticorpo agisce come una sorta di vaccino. A oggi infatti, secondo la norma vigente, il farmaco è a carico del cittadino. “È nostra intenzione rafforzare le strategie di prevenzione e immunizzazione universale a tutela dei bambini su tutto il territorio nazionale, garantendo a tutte le Regioni la somministrazione dell’anticorpo monoclonale senza oneri per i pazienti”, spiega Campitiello. 

 Il ministero della Salute ha già avviato i contatti con l’Aifa al fine di rendere disponibile in tutte le Regioni, a carico del Ssn e dunque senza oneri per i cittadini, l’anticorpo monoclonale Nirsevimab contro il virus respiratorio sinciziale nei bambini, che può evolvere in casi di bronchiolite anche gravi. La precisazione arriva dallo stesso ministero, dopo che una precedente circolare – datata 18 settembre – aveva allertato le Regioni in piano di rientro, prevalentemente al Sud, in merito all’opportunità di garantire autonomamente la somministrazione di questo farmaco, definito anche vaccino anti-bronchiolite, gratuitamente pur non essendo incluso nei Livelli essenziali di assistenza. In una nuova circolare alle Regioni in data odierna, a firma direttore generale della ex Direzione della Programmazione sanitaria, Americo Cicchetti, si chiarisce infatti che “in considerazione dei possibili profili di iniquità territoriale nell’accesso alle terapie basate sull’anticorpo monoclonale Nirsevimab-Beyfortus, utilizzato per la cura delle infezioni di virus respiratorio sinciziale (VRS) in età pediatrica, derivabili dall’applicazione della nota del 18/09/2024, il ministero ha già avviato le opportune interlocuzioni con l’Agenzia Italiana del Farmaco e la Direzione Generale della Prevenzione dello scrivente Ministero, al fine di garantire un equo e tempestivo accesso per i pazienti a tutte le terapie approvate che mostrano adeguati profili di appropriatezza, sicurezza ed efficacia su tutto il territorio nazionale”. Il problema, da quanto si apprende, è che esiste attualmente una normativa restrittiva per le regioni in piano di rientro che rende al momento difficoltosa l’erogazione di farmaci non compresi nei Lea attraverso una decisione autonoma da parte di queste Regioni. Al fine di superare tale difficolta normativa, si terrà, secondo quanto si apprende, una riunione al ministero tra i dipartimenti della Prevenzione e della Programmazione. 

Il Board del Calendario per la Vita registra con soddisfazione la precisazione del ministero riguardo la possibilità di offrire la prevenzione delle patologie da Virus respiratorio sinciziale (Vrs) tramite somministrazione dell’anticorpo monoclonale Nirsevimab a tutti i neonati italiani, indipendentemente dalla Regione di residenza. Il Board, si legge in una nota, sottolinea come “le nuove possibilità di prevenzione di questo bisogno medico fino ad oggi insoddisfatto, in primis attraverso l’offerta a tutti i neonati di tale anticorpo, ma anche attraverso la vaccinazione in gravidanza, rappresenti la fondamentale risposta ad una infezione che ogni anno provoca nel mondo tra i bambini di età inferiore a 5 anni circa 33 milioni di casi di infezioni delle basse vie respiratorie che richiedono assistenza medica, 3,6 milioni di ospedalizzazioni e la morte di oltre 100.000 bambini”. Oltre il 60% dei bambini contrae il Vrs entro il compimento di 1 anno di età e quasi tutti si infettano almeno una volta entro il compimento dei 2 anni di età. Considerando un’intera coorte di nascita, oltre il 20% sviluppa un’infezione severa da Vrs con necessità di assistenza medica ambulatoriale, mentre quasi il 4% del totale della coorte di bambini nel primo anno di vita richiede ospedalizzazione. Dei bambini ospedalizzati, circa il 20% ha necessità di ricovero in reparti di terapia intensiva.

Inoltre, circa il 70% dei bambini che hanno avuto bronchiolite da Vrs va incontro a broncospasmo ricorrente negli anni successivi, e quasi il 50% sviluppa asma bronchiale. Le possibilità preventive contro Rsv e il dettaglio della loro offerta, annuncia il Board, “saranno presenti in ampia trattazione nella nuova versione del Calendario per la Vita 2024, di imminente pubblicazione. Si comprende infatti come sia urgente offrire prevenzione efficace per questo grave problema di salute, e come sia fondamentale garantire l’equità di offerta a tutti i bambini italiani”. In tale prospettiva urgente, il Board auspica che le interlocuzioni già avviate con l’Agenzia italiana del farmaco al fine di consentire la riclassificazione di Nirsevimab quale farmaco garantito in regime di gratuità a tutti i cittadini “sia condotta rapidamente, per poter offrire protezione ai neonati fin dalla imminente stagione invernale”. Del Board fanno parte Società italiana di igiene, Società italiana di pediatria, Federazione italiana medici pediatri, Federazione italiana dei medici di medicina generale, Società italiana di medicina generale e delle cure primarie. 

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