L’Italia in fila per un tampone che serve a poco

Non ci sono dubbi. I tamponi sono stati il regalo più ambito di questo Natale. Milioni di italiani si sono messi in fila fuori le farmacie per sottoporsi ai test rapidi o molecolari e passare il cenone o il pranzo in sicurezza con la propria famiglia. E così ecco le file chilometriche fuori dalle farmacie e nei drive through; anche su internet è scattata la caccia al tampone Fai da te; niente da fare, Anche qui tutto esaurito «fino a gennaio». Nel caos tamponi “natalizi” in Lombardia ad esempio d’ora in avanti verrà data la priorità solo ai sintomatici. Chi vuole tamponarsi per ballare in sicurezza la notte di Capodanno dovrà portare pazienza (e forse annullare la festa). Ma siamo sicuri che tutto questo sia servito? I test soprattutto quelli antigenici sono davvero così attendibili?

«Questi tamponi rapidi – ci spiega l’epidemiologo Pierluigi Lopalco – hanno una affidabilità complessiva inferiore rispetto ai molecolari, quindi devono essere usati con intelligenza. Come ogni tampone danno un risultato che è valido per poco tempo (ci si può infettare subito dopo), in più quelli rapidi possono dare anche falsi negativi o falsi positivi in un alto numero di casi». Stessa opinione dello scienziato Italo-svizzero Adriano Aguzzi: «I tamponi sono meglio di niente, ma danno falsi negativi in molti casi, e quindi creano un senso di falsa sicurezza». Anche per l’immunologo Alberto Beretta i test antigenici non sarebbero affidabili: «I test antigenici sono poco sensibili e danno falsi negativi».

Il problema secondo anche altri rappresentanti del mondo accademico è che i test antigenici potrebbero aver fatto saltare una buona percentuale del tracciamento perché presentano una percentuale di falsi negativi e potrebbero addirittura non intercettare la variante Omicron. Inoltre la questione della affidabilità è strettamente legata ai vari tipi di test in commercio che hanno una performance clinica che varia di percentuale e al modo in cui vengono utilizzati dagli operatori.

Lo studio tedesco Covag https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.08.04…

Lo studio sull’antigene COVID-19 (COVAG Study), condotto da SYNLAB, dalle Università di Heidelberg e Graz e da un grande centro di test COVID-19 a Stoccarda, conferma un’accuratezza significativamente inferiore dei test antigenici rapidi rispetto ai test PCR, determinando la sensibilità effettiva dei test antigenici rapidi a circa il 60%.I risultati dello studio implicano che i test antigenici rapidi hanno una sensibilità inferiore quando si analizzano le nuove varianti del virus. L’efficacia dei test antigenici rapidi come strumento di controllo della pandemia è limitata. I risultati indicano inoltre che la sensibilità effettiva di due test antigenici rapidi comunemente usati, considerati affidabili, sono solo al 60,4 e al 56,8 per cento, rispettivamente, rispetto ai test PCR. Inoltre, per la prima volta lo studio COVAG ha identificato una dipendenza da variante per i test antigenici rapidi: la sensibilità dei test è significativamente inferiore quando si rileva la variante alfa rispetto alla loro sensibilità verso il tipo wild type di SARS-CoV-2.338 dei 2.215 individui che hanno partecipato allo studio sono risultati positivi alla SARS-CoV-2 utilizzando il metodo di test PCR. Di questi 338 casi positivi, tuttavia, i due test antigenici rapidi hanno identificato solo 204 e 192 partecipanti, rispettivamente, come portatori del virus. In altre parole, i test antigenici rapidi hanno mancato quattro individui su dieci che sono risultati positivi al SARS-CoV-2 con i test PCR.In questo caso, la carica virale è stata il fattore più decisivo per l’individuazione del virus. Solo gli individui con una carica virale molto alta (valore CT ≤ 20) sono stati rilevati in modo affidabile come portatori del virus dai test antigenici rapidi. Il virus, tuttavia, si diffonde già con una carica virale medio-bassa.

Anche un preprint pubblicato sul sito scientifico MedRxiv fondato dalla Yale University parla di minore sensibilità https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/pr…

Le differenze nella sensibilità analitica tra Ag-RDT potrebbero essere spiegate dai diversi epitopi utilizzati in ciascun test, potenzialmente interessati dalle mutazioni nel nucleocapside. Se la minore sensibilità verso Omicron che abbiamo osservato qui è confermata dai risultati delle validazioni cliniche, l’uso di Ag-RDT (antigen test) nel periodo sintomatico precoce di un’infezione da Omicron o in pazienti asintomatici potrebbe essere meno affidabile, con importanti implicazioni per le misure di salute pubblica.È importante sottolineare che mentre i test analitici con virus in coltura possono essere un indicatore della sensibilità clinica, non sostituiscono le valutazioni cliniche e presentano diverse limitazioni, ad es. il rapporto tra virus infettivo, proteine virali e copie di RNA potrebbe differire tra i campioni dei pazienti e gli isolati di virus in coltura. Inoltre, altri fattori, come la diffusione in vivo del virus infettivo e la carica virale complessiva, potrebbero influenzare ulteriormente le prestazioni dei test clinici. Pertanto, sono urgentemente necessari ulteriori studi sull’accuratezza diagnostica degli Ag-RDT per il nuovo COV Omicron per guidare le risposte della salute pubblica.
Lo stesso Ministero della Salute in un circolare del 14 maggio 2021 https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderN…
ne sconsiglia l’uso se non in condizioni d’urgenza “In caso di mancata e pronta disponibilità di test molecolari, o in condizioni d’urgenza determinate dalla necessità di prendere decisioni di sanità pubblica in tempi rapidi, si può ricorrere ai test antigenici sempre su campione nasofaringeo e orofaringeo, quali i test antigenici da eseguire in laboratorio, oppure ai test antigenici rapidi con lettura in fluorescenza o basati su microfluidica con lettura in fluorescenza, che rispondano alle caratteristiche di sensibilità e specificità minime (sensibilità ≥ 80% e specificità ≥ 97%, con un requisito di sensibilità più stringente (≥90%) in contesti a bassa incidenza).”

A sollevare ulteriori dubbi sui test rapidi è stata l’entrata in scena della variante Omicron come scrive la Health Security Committee https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/pr…

Il 14 dicembre 2021 nel gruppo di lavoro tecnico ha discusso l’esecuzione dei test rapidi dell’antigene nel contesto della variante emergente Omicron di interesse. In particolare, sono state sollevate preoccupazioni sui dispositivi ad antigene rapido che prendono di mira esclusivamente la proteina spike (quindi non combinata con la proteina nucleocapside). Il gruppo di lavoro tecnico continuerà a monitorare la situazione, comprese le prove emergenti sul potenziale impatto della variante Omicron preoccupante sulle prestazioni dei test rapidi dell’antigene COVID-19 e, se necessario, modificherà di conseguenza i criteri concordati. Per il momento, nell’elenco comune dell’UE sono stati evidenziati i test antigenici rapidi che prendono di mira la proteina S o per i quali la proteina bersaglio è sconosciuta.”

La Healt Security Committee come abbiamo scritto ad ottobre https://www.panorama.it/news/salute/test-rapidi-it… inoltre rimosso dalla lista dei test antigenici validi per il Green pass i tamponi Biocredit “perché i nuovi studi di convalida hanno dimostrato di non soddisfare più i criteri richiesti stabiliti” ma che continuano ad essere usati per lo screening dai medici di medicina generale in Italia.

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